一、40年老药被淘汰！

年4月1日，美国食品和药品监督管理局FDA（USFoodandDrugAdministration）发布公告，要求所有药企立即下架并召回所有处方药和非处方（OTC）雷尼替丁药物。已有多个国家药监部门也陆续表态，宣布了对雷尼替丁药物禁止生产、进口、销售、分销等限制措施。多家跨国药企已经对雷尼替丁进行召回。

二、认识一下这位“老药”：

雷尼替丁于年上市，又名呋喃硝胺，为强效组胺H2受体拮抗剂，是非常经典的治疗消化性疾病药物，是目前应用最广泛的治疗溃疡病的药品之一，作用比西咪替丁强5～8倍，对胃及十二指肠溃疡的疗效高，具有速效和长效的特点，不良反应小且安全。在我国广泛用于治疗胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、胃出血、胃食管反流病和卓艾综合征。

三、什么原因淘汰？

雷尼替丁药物中含有一种杂质：N-亚硝基二甲胺（NDMA），在室温下即可产生并会随着时间推移、或在高于室温的条件下逐渐累积，超过人体可接受的安全水平，这种杂质属2A类致癌物，具有很强的肝毒性。加拿大卫生部发表声明称，正在评估雷尼替丁中的NDMA的危险程度，要求药企停止在加拿大售卖这种药品，直到确认NDMA浓度在人体可接受的安全水平；欧盟药物管理局对外发表声明称将全欧盟审查含有雷尼替丁的药物。

四、有何用药建议？

服用非处方药雷尼替丁的患者应在咨询医生或药师后停止服用，仍有治疗需求的患者可考虑其他替代药品。

服用处方药雷尼替丁的患者，在停药前应与专业人员讨论其他治疗方案。市场上和雷尼替丁同样属于H2受体阻断剂的第三代H2受体阻断剂有法莫替丁、尼扎替丁。质子泵抑制剂（PPI）同样可以治疗雷尼替丁的适应证疾病，如奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑。注意，更换药物的同时需要了解药物的相互作用，如奥美拉唑、埃索美拉唑与氯吡格雷有相互作用。此外，长期服用PPI增加心血管事件、肾脏疾病、肠道菌群紊乱等诸多不良反应，因此即使PPI是雷尼替丁替代的优选药物，我们应该全面评估药物相互作用、疾病史、疗程、剂量等方面。

五、我国情况如何？

雷尼替丁在我国有很多厂家生产。市场上含有雷尼替丁的非处方药也有多个品种，患者在药店可自行购买使用。年12月9日，我国药典委员会就发布了修订雷尼替丁及其制剂国家药品标准的草案，要求生产企业对生产工艺进行评估以确定形成毒性杂质N-亚硝基二甲胺的可能性，必要时应采用适宜的分析方法对产品进行分析，以确认NDMA的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求。本次修订的雷尼替丁相关的品种有：雷尼替丁、盐酸雷尼替丁片、盐酸雷尼替丁泡腾颗粒、盐酸雷尼替丁注射液、盐酸雷尼替丁胶囊、枸橼酸铋雷尼替丁、枸橼酸雷尼替丁片、枸橼酸雷尼替丁胶囊。

可见，虽然我国没有采取撤市的措施，但已加大了雷尼替丁生产过程中对该致癌物质的监控，因此我国目前只要是正规厂家生产的合格的雷尼替丁制剂，应该还可以安全地使用。如果实在担心，也可以使用同类其他药物来替代。

随着监管措施的加强，不排除我国迟早也将宣布雷尼替丁的退市。