▎本文转载自医药观澜

年9月20日，恒瑞在年CSCO学术年会上公布了卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，SHR-）的两项最新临床结果。其中一项是“卡瑞利珠单抗在中国复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中的一项2期临床研究”，另一项是“卡瑞利珠单抗二线治疗国人晚期肝细胞癌2期临床试验的初步报告”。

卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，SHR-）是由恒瑞医药自主研发的PD-1单抗。年4月，卡瑞利珠单抗注射液的上市申请（CXSS）获得CDE承办受理，适用于既往接受过至少二线系统性治疗（含自体造血干细胞移植）的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗，并拟被纳入第28批优先审评名单。

卡瑞利珠单抗在中国复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中的一项2期临床研究

该研医院朱军医院冯继锋教授牵头开展，是一项开放、单臂、多中心2期研究，于年6月22日正式启动。研究共计纳入75例18岁以上的自体造血干细胞移植后或≥2线全身化疗、不适合进行造血干细胞移植的复发或难治疗性cHL患者，研究的主要终点为客观有效率[ORR，独立影像评估(IRC)]，次要终点为由研究者判定的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间(DOR)、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性相关终点。

结果显示，卡瑞利珠单抗治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)显示出很好的疗效，IRC评价的ORR达到了84.8%，CR率达30.3%。研究期间可观察到患者靶病灶肿瘤负荷明显减少。研究者评价的ORR和CR率分别为80.3%和36.4%。在安全性方面，卡瑞利珠单抗单药治疗复发/难治性cHL患者安全性良好，不良反应可耐受。

卡瑞利珠单抗二线治疗国人晚期肝细胞癌II期临床试验的初步报告

该研究由秦叔逵教授牵头开展，是一项前瞻性、随机、平行对照的全国多中心2期临床研究，纳入接受过索拉非尼和(或)奥沙利铂为主的系统化疗治疗失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者，这些患者均不适合进行手术或局部治疗。所有患者被随机分为两组，分别接受卡瑞利珠单抗3mg/kgq2w(n=92)或q3w(n=94)治疗。研究主要终点为ORR及6个月时的OS率，次要终点包括了疾病控制率（DCR）、DoR、TTP、PFS、OS及安全性。

初步分析结果表明，对既往索拉非尼或以奥沙利铂为主的治疗失败或不耐受的晚期肝癌患者，采用卡瑞利珠单抗进行二线及二线以上治疗的有效性较高。即使在受试者基线状态更差的情况下，卡瑞利珠单抗也显示出了与其他二线治疗药物可比的疗效(ORR分别为15.1%和11%~17%)及6个月的生存获益(6个月OS率分别为76.3%对77.9%)，且2周给药与3周给药疗效与安全性无明显差异。在安全性方面，卡瑞利珠单抗治疗的药物治疗相关不良反应(TRAE)发生率与二线标准治疗药物相当，TRAE发生谱与同类药物类似，仅免疫相关AE-CCEP发生率较高。但是进一步分析发现，CCEP的发生与客观疗效有较强的相关性。

除了霍奇金淋巴瘤和肝癌，卡瑞利珠单抗目前还在多项适应症中开展广泛的临床试验研究，包括晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、纵膈原发弥漫大B细胞淋巴瘤、胃食管癌，探索的治疗方案包括了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、卡瑞利珠单抗联合化疗、地西他滨。9月10日，医院张力教授团队在《柳叶刀·肿瘤学（LancetOncology）》发表论文，报告了卡瑞利珠单抗用于治疗鼻咽癌的两项1期试验结果，探索了卡瑞利珠单抗作为复发或转移性鼻咽癌患者二线治疗，以及联合吉西他滨和顺铂作为该患者群体一线治疗的安全性和初步抗肿瘤活性。

我们祝贺卡瑞利珠取得的积极结果，希望后续的研发进展顺利，早日带给肿瘤患者新的治疗选择。

参考资料：

[1]　　新药物·新数据·新希望丨CSCO“创新药物临床研究数据专场”掠影.RetrievedSep20,,from